Thông tin chi tiết về vắc-xin Euvax B

1. Nguồn gốc

Vắc-xin Euvax 10mcg/0,5ml được cung cấp bởi hãng Sanofi, Pháp và sản xuất tại Hàn Quốc và được sử dụng tại các phòng tiêm vắc-xin dịch vụ của Việt Nam.

2. Quy cách đóng gói

• Hỗn dịch tiêm. Hộp chứa 20 hộp nhỏ, mỗi hộp nhỏ chứa 1 lọ, lọ 1 liều (0,5 ml);
• 1 lọ 0,5 ml chứa 10 mcg kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) tinh chế.

3. Dạng bào chế

Hỗn dịch tiêm.

Eucax B là hỗn dịch màu trắng đục.

4. Chỉ định

EUVAX B vắc-xin viêm gan B tái tổ hợp tạo miễn dịch phòng bệnh do nhiễm các phân nhóm (subtype) virus viêm gan B.

5. Liều lượng và cách dùng

Liều dùng:

Lịch tiêm chủng:

Lịch tiêm chủng cơ bản: Có thể lựa chọn 1 trong 2 cách tiêm sau:

• Cách 1: Hiệu giá kháng thể đạt nhanh.
• Mũi 1: lần đầu đến tiêm (với trẻ sơ sinh là tháng đầu tiên sau khi sinh);
• Mũi 2: sau mũi 1 một tháng;
• Mũi 3: sau mũi 2 một tháng;
• Tiêm nhắc lại mũi 4 sau một năm.

• Cách 2: Hiệu giá kháng thể đạt cao sau 3 mũi tiêm.
• Mũi 1: lần đầu đến tiêm (với trẻ sơ sinh là tháng đầu tiên sau khi sinh);
• Mũi 2: sau mũi 1 một tháng;
• Mũi 3: sau mũi 2 sáu tháng;
• Tiêm nhắc lại mũi 4 sau 5 năm.

Lịch chủng ngừa nhanh: Dành cho các đối tượng cần hiệu quả bảo vệ nhanh (bị đâm phải kim tiêm nghi ngờ nhiễm virus viêm gan B; hoặc chuẩn bị đi vào vùng có tỷ lệ mắc bệnh viêm gan B cao...)

• Mũi 1: lần đầu đến tiêm;
• Mũi 2: sau mũi 1 bảy ngày;
• Mũi 3: sau mũi 2 hai mốt ngày (21 ngày).

Đường dùng:

Vaccin Euvax B được chỉ định tiêm bắp (vùng cơ delta).

6. Chống chỉ định

• Người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin;
• Bệnh nhân sốt cấp tính, nặng;
• Không được tiêm tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.

7. Thận trọng

• Thận trọng dùng Euvax cho người mắc bệnh xơ cứng rải rác. Vì với đối tượng bệnh nhân này thì bất cứ một kích thích hệ thống miễn dịch nào cũng có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng;
• Nếu tại thời điểm chủng ngừa, đối tượng bị viêm gan siêu vi B tiềm ẩn hay tiến triển thì vắc-xin không đạt được hiệu quả bảo vệ;
• Hoãn tiêm ở những bệnh nhân sốt cấp tính nặng;
• Không tiêm ở vùng mông và không được tiêm tĩnh mạch;
• Cũng giống như các vắc-xin khác, cần phải chuẩn bị sẵn các thuốc và phương tiện điều trị trong trường hợp shock phản vệ sau khi tiêm vắc xin.

Phụ nữ có thai - Đang cho con bú:

• Chưa có nghiên cứu đánh giá được ảnh hưởng của Euvax lên sự phát triển của phôi thai. Tuy nhiên cũng giống như các loại vắc xin bất hoạt khác, nguy cơ đối với phôi thai không đáng kể. Tuy nhiên chỉ nên dùng Euvax cho phụ nữ có thai chỉ trong các trường hợp thực sự cần thiết;
• Chưa có nghiên cứu lâm sàng đánh giá sự ảnh hưởng của việc dùng vắc xin Euvax đối với phụ nữ đang cho con bú. Tuy nhiên không có chống chỉ định với đối tượng này.

8. Tác dụng không mong muốn

Thường gặp:

• Tại nơi tiêm: đau thoáng qua, hồng ban, chai cứng da.

Hiếm gặp:

• Toàn thân: mệt mỏi, sốt, khó chịu, triệu chứng như cảm cúm;
• Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: chóng mặt, nhức đầu, dị cảm;
• Hệ tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng;
• Hệ gan mật: kết quả các thử nghiệm chức năng gan thay đổi;
• Hệ cơ xương: đau khớp, đau cơ;
• Da và các phần phụ của da: phát ban, ngứa, mề đay.

Rất hiếm gặp:

• Toàn thân: phản ứng phản vệ;
• Tim mạch: ngất, hạ huyết áp;
• Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: liệt, bệnh thần kinh, viêm thần kinh (bao gồm hội chứng Guillain-Barré, viêm thần kinh nhãn cầu và xơ hóa đa dây thần kinh), viêm não, bệnh não, viêm màng não;
• Hệ hô hấp: các triệu chứng kiểu co thắt phế quản;
• Hệ mạch ngoài tim: viêm mạch;
• Hệ bạch cầu và lưới nội mô: bệnh hạch bạch huyết.

9. Hạn sử dụng

Không dùng khi qua thời hạn ghi trên bao bì bên ngoài.

10. Bảo quản và loại bỏ

• Vắc-xin cần được bảo quản ở nhiệt độ từ +2 độ C đến +8 độ C;
• Không để vắc-xin đông băng.

Nguồn: Thông tin kê toa sản phẩm Euvax 10mcg/0,5ml